高密度脂质胆固醇检测试剂盒（化学修饰酶法）High Density Lipid Cholesterol Test Kit(Chemistry Modify Enzyme Method)-国械注进20152402465-器械数据

产品名称：

高密度脂质胆固醇检测试剂盒（化学修饰酶法）High Density Lipid Cholesterol Test Kit(Chemistry Modify Enzyme Method)

注册人名称：

日立化成诊断系统株式会社Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd.

注册(备案)号：

国械注进20152402465

注册人住所：

1-8-10, Harumi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

批准(备案)日期：

2020-07-22

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

试剂1基本成分：a) 葡聚糖硫酸钠 b) HSDA c) 氯化镁；试剂2基本成分：a) 胆固醇酯酶 b) 胆固醇氧化物酶 c) 过氧化物酶 d) 4-氨基安替比林（4-AA）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于定量检测人体血清中高密度脂质胆固醇的含量。

代理公司：

日立化成医用科技（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室

变更情况：

2017-07-11 1.修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，具体内容见附件；2.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2019-08-28 “注册人名称：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成诊断系统株式会社；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-09-06 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi ChemicalDiagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式社 MinarisMedical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。

生产地址：

600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, Japan

型号规格：

试剂1：450mL×4，300mL×2，150mL×4，60mL×3，45mL×3，60mL×1；试剂2：150mL×4，100mL×2，50mL×4，20mL×3，15mL×3，20mL×1。

管理类别：

第二类

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