尿总蛋白检测试剂盒（比浊法）-津械注准20212400310-器械数据

产品名称：

尿总蛋白检测试剂盒（比浊法）

注册人名称：

艾葵特（天津）生物技术有限公司

注册(备案)号：

津械注准20212400310

注册人住所：

天津市北辰区天津北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园赛菲世纪医药园5-2-301厂房

批准(备案)日期：

2021-09-27

有效期至：

2026-09-26

结构及组成：

见附页。

适用范围：

用于体外定量检测人体血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。

生产地址：

山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天，试剂2～8℃运输有效期为95小时。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，校准品2～8℃运输有效期为95小时。校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为7小时。质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，质控品2～8℃运输有效期为95小时。质控品首次开封后2～8℃冷藏有效期为7小时。

管理类别：

第二类

备注：

“山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼”为注册人制度中受托企业“宏葵生物（中国）股份有限公司”的生产地址。

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