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光相干断层扫描仪CIRRUS HD-OCT

进口失效注册第二类

产品名称：

光相干断层扫描仪CIRRUS HD-OCT

注册人名称：

卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司Carl Zeiss Meditec, Inc.

国械注进20192162078

注册人住所：

5160 Hacienda Drive, Dublin, California, 94568 United States of America.

批准(备案)日期：

2019-05-20

有效期至：

2024-05-19

结构及组成：

由主机、患者托架、工作台（可选）、显示器、键盘（可选）和鼠标（可选）以及两个外置镜头（前房透镜和角膜透镜，可选）组成。

适用范围：

适用于医院眼科在活体上对患者的眼前节和眼底结构（包括角膜、视网膜、视网膜神经纤维层、神经节细胞层内丛状层、黄斑和视盘）的查看、轴向断层和三维成像及测量。可对房角进行观察。5000型具备血管成像功能（可选），用于对视网膜和脉络膜结构进行成像和显示。

代理公司：

卡尔蔡司（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位

变更情况：

2021-06-30 “注册人住所:5160 Hacienda Drive, Dublin, California, 94568 United States of America.”变更为“注册人住所:5300 Central Parkway, Dublin, CA 94568, United States of America”。

生产地址：

5160 Hacienda Drive, Dublin, California, 94568-7562,United States of America; No.1 Kallang Place, SINGAPORE 339211, SINGAPORE.

型号规格：

5000、500

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2224308号　　