电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓Echelon Flex Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutter and Endopath Echelon Endoscopic Linear Cutter Reloads with Gripping Surface Technology-国械注进20163012453-器械数据

产品名称：

电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓Echelon Flex Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutter and Endopath Echelon Endoscopic Linear Cutter Reloads with Gripping Surface Technology

注册人名称：

爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC

注册(备案)号：

国械注进20163012453

注册人住所：

475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA

批准(备案)日期：

2021-02-18

有效期至：

2026-02-17

结构及组成：

该产品是供单个患者使用的无菌器械，采用辐照灭菌，货架有效期三年。产品由闭合杆、红色击发杆锁、击发柄、钉砧释放按钮、电池包、电池包释放片、手动操控检修孔盖板、刀逆转开关、旋钮、接合翅片、钉仓、钉仓夹持面、钉仓对准片、钉仓对准槽、缝钉护钉板、钉砧钳口、钉仓钳口组成。吻合器含封闭式推管，钉仓具GST技术。电池包须在使用前进行安装。与患者接触部分的材质见技术要求。

适用范围：

该产品用于横切、切除和/或建立吻合。此器械可应用于多种开放式或微创胸外科、消化道和肝胆胰手术、此器械可与缝钉线或组织支撑材料配合使用。此器械还可用于肝实质（肝脉管系统和胆道结构）、胰腺的横切和切除术。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

2021-09-07 型号、规格由“吻合器：PCEE60A，PLEE60A，PSEE60A；钉仓：GST60W, GST60B, GST60D, GST60G, GST60T, GCFLGW, GCFLGB, GCFLGD, GCFLGG, GCFLGT。”变更为“吻合器：PCEE60A，PLEE60A，PSEE60A；钉仓：GST60W, GST60B, GST60D, GST60G, GST60T, GCFLGW, GCFLGB, GCFLGD, GCFLGG, GCFLGT；钉仓套装：RKG6LGT1。”变更产品技术要求，详见变化对比表。变更注册证书附页，变更后内容详见附件。

生产地址：

见附页

型号规格：

吻合器：PCEE60A，PLEE60A ,PSEE60A；钉仓：GST60W，GST60B，GST60D，GST60G，GST60T，GCFLGW，GCFLGB，GCFLGD，GCFLGG，GCFLGT。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163212453

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