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精浆柠檬酸检测试剂盒（终点法）

国产有效注册第二类

产品名称：

精浆柠檬酸检测试剂盒（终点法）

注册人名称：

南京欣迪生物药业工程有限责任公司

苏械注准20172400754

注册人住所：

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

批准(备案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2027-05-21

结构及组成：

R1溶解剂： 100mmol/L pH8.7±0.1 Tris-HCL缓冲液；R1干粉： 25mmol/L硫酸苯肼；R2冻干粉： 1.5ku/L柠檬酸裂解酶；校准品： 5 mmol/L柠檬酸，溯源性至标准物质（编号：BW4052）；20ml试剂瓶：2个。校准品不确定度具有批特异性，具体内容详见靶值单。

适用范围：

用于体外定量检测人精浆中柠檬酸的浓度。

生产地址：

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

型号规格：

规格1：R1：1×15ml、R2冻干粉：1×4ml、校准品：1×1 ml。规格2：R1：2×15ml、R2冻干粉：2×4ml、校准品：1×1 ml。

产品储存条件及有效期：

效期稳定性：在2-8℃避光保存，可稳定6个月；开瓶稳定性：在2-8℃避光保存，可稳定2周；运输稳定性：在2-8℃环境下运输，可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050026号。