甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20193401823-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193401823

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-04-30

有效期至：

2024-04-29

结构及组成：

试剂1：牛血清白蛋白、抗-AFP单抗包被的磁微粒、缓冲液、防腐剂；试剂2：牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；试剂3：牛血清白蛋白、碱性磷酸酶标记的抗-AFP单抗、缓冲液、防腐剂；定标品A：牛血清、甲胎蛋白、缓冲液、防腐剂；定标品B：牛血清、甲胎蛋白、缓冲液、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人血清或血浆样本中的甲胎蛋白（AFP），主要用于对原发性肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为肝癌早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肝癌筛查。

变更情况：

2020-05-21 1.包装规格由“100人份盒”变更为“100人份盒（卓越系列）、50人份盒（Polaris系列）、100人份盒（Polaris系列）。”；2.适用仪器由“全自动化学发光测定仪卓越C1800、卓越C1820（生产商：上海科华实验系统有限公司）”变更为“全自动化学发光测定仪科华KHB卓越系列：C1800C1820、全自动化学发光免疫分析仪科华Polaris系列：i2400i2410、全自动化学发光免疫分析仪迎凯Polaris系列：i1800”。3.产品技术要求、说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

100人份盒

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401785号

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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）