中频治疗仪-粤械注准20152260956-器械数据

产品名称：

中频治疗仪

注册人名称：

广州玛奈特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152260956

注册人住所：

广州市白云区良田村良田南一横路5号

批准(备案)日期：

2017-03-22

有效期至：

2026-01-05

结构及组成：

由主机、热疗袋、电极片、电极线组成。输出频率：1kHz，脉宽：500μs；输出电流：不超过80mA；输出负载范围：100Ω--100kΩ；输出电压峰值不超过500V；单个脉冲最大输出能量不超过300mJ。

适用范围：

适用于肩周炎、膝骨关节炎的辅助治疗。

变更情况：

2021-01-09: 1、结构及组成由“由主机、热疗袋、电极片、电极线组成。输出频率：1kHz，脉宽：500ms；输出电流：不超过80mA；输出负载范围：100Ω--100kΩ；输出电压峰值不超过500V；单个脉冲最大输出能量不超过300mJ。”变更为“由主机、热疗袋、电极片、电极线组成。输出频率：1kHz，脉宽：500μs；输出电流：不超过80mA；输出负载范围：100Ω--100kΩ；输出电压峰值不超过500V；单个脉冲最大输出能量不超过300mJ。”。”。rn2、技术要求由“粤械注准20152260956”变更为“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共1页）。”。

生产地址：

广州市白云区良田村良田南一横路5号

型号规格：

ZH-A5型、ZH-A6型、ZH-A9型

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152090956”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-01电疗设备/器具。

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