血管造影气囊导管Berman Angiographic Balloon Catheter-国械注进20153030494-器械数据

产品名称：

血管造影气囊导管Berman Angiographic Balloon Catheter

注册人名称：

箭牌国际公司Arrow International, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20153030494

注册人住所：

2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605

批准(备案)日期：

2019-06-03

有效期至：

2024-06-02

结构及组成：

该产品包括造影导管（带球囊）和注射器。造影导管主要材质为聚氨酯弹性体（Tecoflex)，球囊由天然橡胶制成，多通管、接口及导管座由聚碳酸酯及高密度聚氯乙烯制成，注射器由聚丙烯和天然橡胶制成。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期18个月。

适用范围：

该产品适用于右心导管进行心脏造影，测量右心以及肺部压力。可以注射抗辐射介质并且测量从右心进入的任何心室和血管压力。

代理公司：

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03 单元

变更情况：

2021-09-13 “注册人名称:Arrow International, Inc. 箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。

生产地址：

16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts 01824 USA

型号规格：

型号规格：AI-07130, AI-07130-J, AI-07131, AI-07132, AI-07133, AI-07134, AI-07135, AI-07136, AI-07137, AI-07138

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注进20153770494

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血管造影气囊导管Berman Angiographic Balloon Catheter