膝关节假体-国械注准20193130807-器械数据

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

上海博玛医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193130807

注册人住所：

上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区

批准(备案)日期：

2019-11-01

有效期至：

2024-10-31

结构及组成：

该产品由股骨部件（骨水泥型）、胫骨衬垫、胫骨部件（骨水泥型）、堵塞、髌骨部件和胫骨髓内柄组成。其中，股骨部件和胫骨部件由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨衬垫和髌骨部件由符合GBT 19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨衬垫中显影丝由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，胫骨髓内柄和堵塞采用锻造钛合金材料，由符合GBT 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，灭菌包装，灭菌方法辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合,做为膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

生产地址：

上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

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