腹主动脉覆膜支架及输送系统-国械注准20193130182-器械数据

产品名称：

腹主动脉覆膜支架及输送系统

注册人名称：

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193130182

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号

批准(备案)日期：

2019-03-19

有效期至：

2024-03-18

结构及组成：

该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架包括主体覆膜支架、分支覆膜支架、CUFF覆膜支架，由金属支架（镍钛合金）、覆膜（PET）、缝合线（PET）、后释放线（聚乙烯）和显影点（铂铱合金和钽）组成。主体覆膜支架裸段有倒钩结构。输送系统用于实现覆膜支架在人体内的输送、控制和释放，主要由锥形头、内管、衬管、外管、手柄等零部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。

适用范围：

该产品适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤。

变更情况：

2020-09-07 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-22 “生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址:上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

继续完成该产品临床试验方案规定的随访工作，申请延续注册时提交阶段性临床随访报告和随访数据分析报告。原《分类目录》产品编码为6846。

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