抗人球蛋白（IgG,C3b/C3d）检测卡（柱凝集法）Ortho BioVue® System Poly Cassette-国械注进20153404122-器械数据

产品名称：

抗人球蛋白（IgG,C3b/C3d）检测卡（柱凝集法）Ortho BioVue® System Poly Cassette

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics

注册(备案)号：

国械注进20153404122

注册人住所：

Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2020-10-30

有效期至：

2025-10-29

结构及组成：

试剂卡由 6 个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及叠氮钠和乙二胺四乙酸 (EDTA)。1 - 6 号柱：抗人球蛋白、抗 IgG、抗 C3d；多特异性。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂卡用于定性检测结合在红细胞表面的IgG或补体，用于直接和间接抗人球蛋白实验。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2016-05-04 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom”变更为“注册人住所:Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM”。 2017-07-20 注册人申请将产品名称由“抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡”变更为“抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡(柱凝集法)”，同时增加适用机型“ORTHO VISION 全自动血型分析仪、ORTHO VISION Max全自动血型分析仪 ”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品标准相应内容。 2018-06-15 增加产品编码、增加适用机型、增加生产地址及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2020-10-09 1.生产地址由“1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA；Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK”变更为“ Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK”。2.增加注册人中文名称：奥森多临床诊断（英国）有限责任公司。 3.变更包装规格，产品说明书、注册产品标准文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签中的相关内容。 2022-01-07 增加适用仪器“ORTHO Optix 血型分析用柱凝集卡判读仪”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA；Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK

型号规格：

707300, 707301 （产品编码）：400 卡/盒；707350, 707351 （产品编码）：100 卡/盒。

管理类别：

第三类

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