核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20180706号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

粤穗械备20180706号

注册人住所：

广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元

批准(备案)日期：

2023-03-21

结构及组成：

A盒：含纯化磁珠（1%四氧化三铁磁性微球）和捕获磁珠（0.5~1%链霉亲和素免疫磁珠）；B盒：含磁珠重悬液（PBS（pH 7.4））、捕获清洗液（0.01% Tween-20）、捕获清洗液Ⅰ（0.02%叠氮化钠）、捕获清洗液Ⅱ（0.02%叠氮化钠）和捕获清洗液Ⅲ（0.02%叠氮化钠）

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2018年09月12日,包装规格由“96人份\\/套”变更为“96人份\\/套、48人份\\/套”。\\n产品技术要求变更。\\n2019年01月30日,备案人注册地址由“广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”；生产地址由“广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”。\\n2023年03月21日,包装规格由“96人份\\/套、48人份\\/套”变更为“96人份\\/套、48人份\\/套、16人份\\/套”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“A盒：含纯化磁珠和捕获磁珠；\\nB盒：含磁珠重悬液、捕获清洗液、捕获清洗液Ⅰ、捕获清洗液Ⅱ和捕获清洗液Ⅲ”变更为“A盒：含纯化磁珠（1%四氧化三铁磁性微球）和捕获磁珠（0.5~1%链霉亲和素免疫磁珠）；B盒：含磁珠重悬液（PBS（pH 7.4））、捕获清洗液（0.01% Tween-20）、捕获清洗液Ⅰ（0.02%叠氮化钠）、捕获清洗液Ⅱ（0.02%叠氮化钠）和捕获清洗液Ⅲ（0.02%叠氮化钠）”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元

产品储存条件及有效期：

有效期为12个月

管理类别：

第一类

备注：

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