血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）-桂械注准20212400037-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20212400037

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-03-18

结构及组成：

该产品由反应板, ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液，取样器和说明书组成。（注：包装规格75T,100T，150T,200T不包含取样器）反应板上的测试线包有SAA抗体(1.5μg±0.75μg)，SAA抗原（0.75μg±0.38μg），CRP抗体（0.25μg±0.13μg），CRP抗原（0.5μg±0.25μg），质控线包有鸡抗（chicken IgY）(0.5μg±0.25μg)，检测缓冲液中含有荧光标记的SAA抗体络合物(4.6μg±2.3μg)，荧光标记的CRP抗体络合物(4.5μg±2.3μg)，荧光标记的抗鸡抗（anti-chicken IgY）络合物 (0.06μg±0.03μg), 牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

适用范围：

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变更情况：

同意该产品变更如下：1、包装规格由：“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”变更为“10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒”；2、主要组成成分由：“该产品由反应板、ID芯片（1个/盒）、检测缓冲液、取样器和说明书组成。（注：包装规格100T，200T不包含取样器）”变更为“该产品由反应板、ID芯片（1个/盒）、检测缓冲液、取样器和说明书组成。（注：包装规格75T,100T，150T,200T不包含取样器）”；3、产品储存条件及有效期由：“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在4℃～30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。2.有效期：12个月 3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。2.有效期：20个月 3.未使用时请不要打开反应板和检测缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。rn2.有效期：20个月rn3.未使用时请不要打开反应板和检测缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。

管理类别：

第二类

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