骨膨胀器-国械注准20163102193-器械数据

产品名称：

骨膨胀器

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163102193

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层

批准(备案)日期：

2016-10-24

有效期至：

2021-10-23

结构及组成：

该产品由扩张球囊导管、支撑丝、连接管、三通旋塞和单向阀组成。扩张球囊导管由聚醚聚氨酯材料制成(硬度为90A),支撑丝采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成,连接管由聚氨酯材料制成,三通旋塞和单向阀由聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品是适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。

变更情况：

“注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层;生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层;上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼”变更为“注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼;生产地址:上海市青浦区天辰路508号1号楼102室;上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层; 上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼

型号规格：

FB2010)FB2015)FB2020、FB2025)FB2030

预期用途：

该产品是适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。

主要组成成分：

该产品由扩张球囊导管、支撑丝、连接管、三通旋塞和单向阀组成。扩张球囊导管由聚醚聚氨酯材料制成(硬度为90A),支撑丝采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成,连接管由聚氨酯材料制成,三通旋塞和单向阀由聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

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