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血管鞘组心臓用カテーテルイントロデコーサキット

进口失效注册第三类

产品名称：

血管鞘组心臓用カテーテルイントロデコーサキット

注册人名称：

泰尔茂株式会社テルモ株式会社

国械注进20193031784

注册人住所：

东京都涩谷区幡个谷2-44-1東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号

批准(备案)日期：

2019-03-08

有效期至：

2024-03-07

结构及组成：

该产品由穿刺针、导引套管、导管鞘、扩张器、导丝、皮肤切开器、注射器组成。导管鞘的材质为含氧化铋的ETFE。导引套管的材质为加硫酸钡（20%）的乙烯-四氟乙烯共聚物。塑料型导丝表面涂覆有硅涂层。导管鞘从鞘尖端起500mm的范围内，可设1-10个钨造影标记物。塑料型导丝从尖端起300mm的范围内，可设1-10个钨造影标记物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品用于在介入手术中，辅助导管、电极、球囊导管等器械的插入。

代理公司：

泰尔茂（中国）投资有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室

变更情况：

2022-03-29 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。

生产地址：

静冈县富士宫市舞舞木町150号静岡県富士宮市舞々木町150；Lot 44A-B-C,Quang Minh Industrial Zone,Me Linh District,Hanoi city,Vietnam

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3773235号