种植体扫描体 Elos Accurate Scan Body-国械备20200546-器械数据

产品名称：

种植体扫描体 Elos Accurate Scan Body

注册人名称：

医乐世（丹麦）医疗器械技术有限公司 Elos Medtech Pinol A/S

注册(备案)号：

国械备20200546

注册人住所：

Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark

批准(备案)日期：

2020-09-22

结构及组成：

固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。

适用范围：

用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。

代理公司地址：

天津市西青经济开发区赛达国际工业城D5-3厂房

变更情况：

产品名称-中文由“牙科种植扫描体”变更为“种植体扫描体”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供。”变更为“固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科种植过程。”变更为“用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1665413024547.docx)变更时间2022年10月14日

生产地址：

Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark

型号规格：

见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1665413024547.docx)

管理类别：

第一类

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