肿瘤相关抗原CA125检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20153402109-器械数据

产品名称：

肿瘤相关抗原CA125检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

厦门市波生生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153402109

注册人住所：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

批准(备案)日期：

2020-10-29

有效期至：

2025-10-28

结构及组成：

1、CA125预包被板（包被有鼠抗CA125单克隆抗体）；2、抗CA125-ALP标记物（碱性磷酸酶标记羊抗CA125多克隆抗体）；3、CA125校准品（含不同浓度的CA125抗原，以牛血清配制而成）S0~S5；4、CA125质控物（含一定量的CA125抗原，以人血清配制而成）Q1 Q2；5、浓缩清洗液（20×）（含表面活性剂、防腐剂）；6、发光底物液（含发光剂及增强剂）；7、样品稀释液（新生牛血清）；8、自封袋。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定血清或肝素抗凝血浆样品中的肿瘤相关抗原CA125的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

型号规格：

48人份盒；96人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光防潮保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品类别调整为二类。

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