颈椎前路系统MaxAn® Anterior Cervical Plate Fixation System-国械注进20163130652-器械数据

产品名称：

颈椎前路系统MaxAn® Anterior Cervical Plate Fixation System

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163130652

注册人住所：

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA

批准(备案)日期：

2020-06-23

有效期至：

2025-06-22

结构及组成：

该产品由颈椎前路钛板和螺钉组成, 由符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化着色处理，非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于颈椎的前路固定，主要包括患有退行性椎间盘疾病（定义为通过病史和X光检查确认因椎间盘退变引起的颈部疼痛）、创伤（包括骨折）、肿瘤、畸形（如脊柱后凸、脊柱前弯或脊柱侧凸）、假关节和/或首次融合失败的患者而进行的脊柱前路融合手术的临时固定，适用节段为C2-T1。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层

变更情况：

2021-10-11 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。

生产地址：

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163460652

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