甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20233401564-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233401564

注册人住所：

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2028-10-24

结构及组成：

包括R1、M、R2、校准品1（Cal1）、校准品2（Cal2）、质控品1（QC1）、质控品2（QC2）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中甲胎蛋白的浓度。主要用于对原发性肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7 楼1 楼和3楼

型号规格：

50测试\\/盒；50测试\\/盒，校准品：0.5mL×2，质控品：0.5mL×2；100测试\\/盒；100测试\\/盒，校准品：0.5mL×2，质控品：0.5mL×2。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。

管理类别：

第三类

备注：

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