脊柱固定系统“SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System-国械注许20163130003-器械数据

产品名称：

脊柱固定系统“SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注许20163130003

注册人住所：

彰化县伸港乡溪底村工三路2号

批准(备案)日期：

2020-11-05

有效期至：

2025-11-04

结构及组成：

本产品由椎弓根钉、连接杆和锁固螺丝组成。采用符合ASTM F136标准规定的锻造钛合金材料（Ti6Al4V ELI）制造。产品表面未着色。非灭菌包装。

适用范围：

本产品用于脊柱外科手术内部固定。使用节段为第一至第五腰椎。适应症包括椎体骨折；原因不明性脊柱侧弯症；脊柱肿瘤的切除；脊柱的不稳定；腰椎融合术；退化性疾病：滑脱症、脊柱狭窄症。

代理公司：

上海华乾医疗器械有限公司

代理公司地址：

上海市青浦区练塘镇章练塘路508号2幢3层313室

生产地址：

彰化县伸港乡溪底村工三路2号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注许20163460003

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