有形成分分析质控液-湘械注准20222400256-器械数据

产品名称：

有形成分分析质控液

注册人名称：

湖南晟瞳科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400256

注册人住所：

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期A4栋204房

批准(备案)日期：

2022-01-28

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

该产品由醛化猪红细胞、PBS、山梨酸钾、脱脂奶粉、超纯水组成。各浓度值的允许范围如下：高浓度质控物 2000±400个/μL；中浓度质控物 800±160个/μL；低浓度质控物 200±40个/μL；灵敏度质控物约10个/μL。

适用范围：

用于全自动有形成分分析类仪器测试过程的质量控制。

变更情况：

变更时间：2024-07-04n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房（委托生产）”2、备注由“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。”变更为“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L1R6786”

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房

型号规格：

1mL/支、2.5mL/支、5mL/支；1支/盒、5支/盒、10支/盒

产品储存条件及有效期：

避光2～8℃存储，有效期12个月，开瓶有效期为1个月。

管理类别：

第二类

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有形成分分析质控液