血管紧张素转化酶检测试剂盒（连续监测法）-沪械注准20162400071-器械数据

产品名称：

血管紧张素转化酶检测试剂盒（连续监测法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400071

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

磷酸盐缓冲液、FAPGG、稳定剂、Proclin300。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中血管紧张素转化酶（ACE）的活性，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20162400071”注册证共同使用。;2017-09-05,1．增加试剂配套校准品，变更包装规格详见附件1（共14页）；\\n2.增加适用机型：罗氏c702全自动生化分析仪，西门子Advia Chemistry XPT、Atellica全自动生化分析仪；\\n3.变更产品技术要求，详见附件1（共14页）；\\n4.变更产品说明书，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20162400071”注册证共同使用。;2021-10-29

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

R:1×20ml、R:1×40ml、R:1×60ml、R:1×80ml、R:2×60ml、R:2×80ml、R:3×60ml、R:3×80ml、R:4×40ml、R:4×60ml、R:4×80ml、R:5×40ml、R:5×60ml、R:5×80ml、西门子测试数：250测试\\/盒(R:1×60ml)

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃，避光保存，12个月

管理类别：

第二类

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