总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（对-硝基苯磷酸法）-湘械注准20222401381-器械数据

产品名称：

总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（对-硝基苯磷酸法）

注册人名称：

湖南聚创生物医药有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401381

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

批准(备案)日期：

2022-07-27

有效期至：

2027-07-26

结构及组成：

试剂1-a（R1-a）：琥珀酸缓冲液（pH 5.8） 150mmol/L，β-环湖精 10mmol/L，防腐剂、稳定剂 1‰；试剂1-b（R1-b）：琥珀酸缓冲液（pH 5.8） 150mmol/L，β-环湖精 10mmol/L，酒石酸25mmol/L，防腐剂、稳定剂 1‰；试剂2（R2）：Tris-HCL缓冲液（pH 9.0） 20mmol/L；2-氯-4-硝基苯磷酸20mmol/L，防腐剂、稳定剂 1‰；校准品（水平）：蔗糖10％，总酸性磷酸酶（校准品定值范围） 50±10 U/L；质控品（2水平）：蔗糖 10％，总酸性磷酸酶（质控品靶值范围） 5.0±2.5 U/L、50.0±10 U/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中总酸性磷酸酶（TACP）和前列腺酸性磷酸酶（PACP）的活性，临床上用于监测前列腺癌发生骨转移的情况。

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

型号规格：

规格1R1-a: 2×40ml，R1-b: 2×40ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格2R1-a: 1×60ml，R1-b: 1×60ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3R1-a: 2×60ml，R1-b: 2×60ml，R2: 2×30ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格4R1-a: 1×80ml，R1-b: 1×80ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5R1-a: 2×200ml，R1-b: 2×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格6R1-a: 2000ml，R1-b: 2000ml，R2: 1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格7 500人份/盒规格8 1000人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定12个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月；校准品、质控品均为冻干粉，复溶后2～8℃保存可稳定2天，复溶后-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

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