B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-皖械注准20222400133-器械数据

产品名称：

B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

安徽同科生物科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20222400133

注册人住所：

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

批准(备案)日期：

2022-05-31

有效期至：

2027-05-30

结构及组成：

组分名称t主要成分t包装规格rntt50测试/盒t100测试/盒rnR1t0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。t2.5mL×1t5.0mL×1rnMt已偶联鼠抗B型利钠肽单克隆抗体的磁微粒，0.4mg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。t2.5mL×1t5.0mL×1rnR2t碱性磷酸酶标记鼠抗B型利钠肽单克隆抗体，0.5μg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。t2.5mL×1t5.0mL×1rn其他：附带试剂批特异性的主曲线二维码rn校准品（选配）t校准品1（Cal1）t为冻干粉，B型利钠肽重组抗原浓度：（100.00±10.00）pg/mL，MES缓冲液，PH=5.5-6.5，含0.02% MIT和0.02%BND防腐剂。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt校准品2（Cal2）t为冻干粉，B型利钠肽重组抗原浓度：（2500.00±250.00）pg/mL，MES缓冲液，PH=5.5-6.5，含0.02% MIT和0.02%BND防腐剂。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt校准品二维码rn质控品（选配）t质控品1（QC1）t为冻干粉，B型利钠肽重组抗原浓度：（100.00±20.00）pg/mL，MES缓冲液，PH=5.5-6.5，含0.02% MIT和0.02%BND防腐剂。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt质控品2（QC2）t为冻干粉，B型利钠肽重组抗原浓度：（1000.00±200.00）pg/mL，MES缓冲液，PH=5.5-6.5，含0.02% MIT和0.02%BND防腐剂。t0.5mL×1、1.0mL×1rnt质控品二维码

适用范围：

本产品适用于体外定量检测人血浆样本中B型利钠肽（BNP）的浓度。

生产地址：

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼、3楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒rn校准品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2rn质控品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。

管理类别：

第二类

备注：

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