甲状腺球蛋白检测试剂盒(流式荧光发光法)-苏械注准20202401244-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白检测试剂盒(流式荧光发光法)

注册人名称：

江苏谱迪生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202401244

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东

批准(备案)日期：

2020-11-19

有效期至：

2025-11-18

结构及组成：

编号组成标示规格主要成分1 校准品 CAL0、CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6 校准品一套，共7瓶不同浓度的TG（甲状腺球蛋白）纯化抗原和零校准品，冻干品2 质控品 QC1，QC2 质控品一套，共2瓶两个浓度水平的TG（甲状腺球蛋白）纯化抗原，冻干品3 偶联微珠悬液 Cap-Beads 2.75 mL瓶×1瓶鼠抗人TG（甲状腺球蛋白）单克隆抗体偶联微珠组合，3000珠25 μL，50 mmolL 磷酸缓冲液，pH 7.44 样品稀释液 Sample diluent 2.0 mL瓶×1瓶含1% BSA的50 mmolL Bis-Tris 缓冲液， pH 6.35 生物素标记检测分子 Detection-Bt 2.75 mL瓶×1瓶生物素标记的鼠抗人TG（甲状腺球蛋白）单克隆抗体，50 mmolL Bis-Tris 缓冲液，pH 6.36 PE标记的链霉亲和素 SA-PE 5.5 mL瓶×1瓶 1.25 μgml PE标记的链霉亲和素，50 mmolL磷酸缓冲液，pH7.47 反应缓冲液 30 mL瓶×1瓶含0.1% BSA的50 mmolL Bis-Tris缓冲液，pH 6.38 终止检测液 Stop Buffer 15 mL瓶×1瓶含0.102% (vv) ProClin的20 mmolL磷酸缓冲液，pH7.49 10x洗液 10xWB 25 ml瓶×2瓶含0.5% Tween20（吐温20）的100 mmolL的磷酸缓冲液，pH7.410 96孔板 - 1板 -11 封口膜 - 2张 -12 说明书 - 1张 -13 赋值卡 - 1份提供校准品靶值和质控品质控范围校准品、质控品浓度范围项目 TG （ngmL）CAL1 0.078±20%CAL2 0.78±20%CAL3 7.81±20%CAL4 31.25±20%CAL5 125±20%CAL6 500±20%QC1 42.5~57.5QC2 10.63~14.38

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中甲状腺球蛋白（TG）的含量。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东

型号规格：

96测试盒：试剂+质控品（冻干品）;96测试盒：试剂+校准品（冻干品）+质控品（冻干品）。

产品储存条件及有效期：

1. 于2～8℃避光保存，未开封前有效期为12个月。2. 液体试剂开瓶后于2～8℃避光保存，有效期为1个月；校准品和质控品复溶后12小时以内使用，或分装后于≤-20℃保存，1个月内有效，避免多次（﹥1）冻融。

管理类别：

第二类

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