骨科复位外固定器-陕械注准20212040157-器械数据

产品名称：

骨科复位外固定器

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20212040157

注册人住所：

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区03幢10201室

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2026-12-30

结构及组成：

由环、连接杆、球窝固定座、延长板、连接板、肩部螺栓、螺栓、连接件、手动延长器组成；外固定器的零部件主要材料采用符合GB/T1220-2007中规定的牌号：0Cr18Ni9不锈钢材料、GB/T 3191-2010中规定的牌号2A12/6061铝合金材料制成。骨科复位外固定器为非无菌一次性使用产品。

适用范围：

该产品连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。

生产地址：

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区03幢10201室

型号规格：

见附件

管理类别：

第二类

备注：

依据《医疗器械分类目录》及2017年第104号公告，界定该产品属于“04骨科手术器械说明”项下的“13外固定及牵引器械内的“02外固定支架”，分类编码04-13-02，管理类别属Ⅱ类医疗器械。

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