白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）-国械注准20223400290-器械数据

产品名称：

白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

注册人名称：

苏州云泰生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223400290

注册人住所：

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区2栋606、608室

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2027-03-01

结构及组成：

逆转录试剂、核酸扩增试剂、对照品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测急性髓系白血病(AML)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、以及其他混合表型白血病和前期诊断未明确分型的白血病患者骨髓样本中的BCR-ABL、SIL-TAL1、E2A-HLF、TEL-AML1、MLL-AF4、E2A-PBX1、AML1-ETO、MLL-AF9、PML-RARα、MLL-AF6 、MLL-AF10、MLL-ELL、MLL-ENL、CBFβ-MYH11和DEK-CAN共15种白血病相关融合基因（其中MLL-AF6 、MLL-AF10、MLL-ELL和MLL-ENL四种融合基因不能鉴别分型）。

生产地址：

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15栋502室；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区02栋606、608室

型号规格：

20 测试/盒。

产品储存条件及有效期：

-20±4℃条件下避光保存，有效期：18个月。

管理类别：

第三类

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白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）