核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20181170号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州和实生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20181170号

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元

批准(备案)日期：

2024-02-26

结构及组成：

主要由磁珠洗涤液、磁珠洗脱液、蛋白酶K、重亚硫酸盐溶液、磁珠组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2019年06月27日,包装规格由“48反应\\/盒；64反应\\/盒”变更为“16反应\\/盒；48反应\\/盒；64反应\\/盒。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2022年04月29日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”。\\n2024年02月26日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室

产品储存条件及有效期：

室温保存，有效期12个月。蛋白酶K溶解后保存于-20±5℃，避免反复冻融。

管理类别：

第一类

备注：

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