CD31抗体试剂（免疫组织化学）-粤穗械备20191680号-器械数据

产品名称：

CD31抗体试剂（免疫组织化学）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20191680号

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2023-05-31

结构及组成：

由鼠抗人CD31单克隆抗体和抗体稀释液组成。

适用范围：

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

变更情况：

2020年09月23日,产品分类名称由“CD31抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）”变更为“CD31抗体试剂（免疫组织化学）”；主要组成成分由“兔抗人CD31单克隆抗体，克隆号：EP78，缓冲液。”变更为“鼠抗人CD31单克隆抗体，缓冲液。”。n产品技术要求变更。nn2023年05月31日,备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”；生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”；主要组成成分由“鼠抗人CD31单克隆抗体，缓冲液。”变更为“由鼠抗人CD31单克隆抗体和抗体稀释液组成。”。n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光储存，有效期12个月。

备注：

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CD31抗体试剂（免疫组织化学）