肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）-浙械注准20182400180-器械数据

产品名称：

肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20182400180

注册人住所：

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

批准(备案)日期：

2022-01-14

有效期至：

2023-03-11

结构及组成：

由反应板（鼠抗肝素结合蛋白单克隆抗体（包被）、羊抗兔IgG、硝酸纤维素膜）、检测缓冲液（鼠抗肝素结合蛋白单克隆抗体（标记）、兔IgG、磷酸缓冲液（pH7.4））、校准曲线（以二维码形式提供）组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的浓度。

变更情况：

1、增加脑脊液样本类型，预期用途表述由“用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的浓度”变更为“用于体外定量检测人血浆和脑脊液中的肝素结合蛋白（HBP）的浓度”。n2、参考区间：增加脑脊液样本的参考区间。n3、核发变更后的说明书。n申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测缓冲液2~8℃条件下（密闭、避光）储存，有效期12个月。n反应板4~30℃条件下（密封）储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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