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椎体扩张球囊
国械注准20183040401
上海市松江区民强路1525号6幢1层、3层302室
2018-09-25
2023-09-24
该产品由球囊、显影环、内管、外管、过渡管、通管丝、通管丝座、Y型接头、Y型接头帽组成。球囊和内管由聚氨酯(Pellethane 2363-80A)材料制成。显影环由铂铱合金制成;外管由聚酰胺(PEBAX 6333 SA 01)材料制成;过渡管由聚乙烯材料制成;通管丝由304不锈钢材料制成;通管丝座、Y型接头和Y型接头帽由聚碳酸酯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为2年。
适用于因T5~L5节段骨质疏松椎体压缩性骨折行椎体后凸成形术时,在椎体松质骨内建立可供骨水泥填充的空腔。
“生产地址:上海市松江区大江路198号4幢底层”变更为“生产地址:上海市松江区民强路1525号6幢”。
上海市松江区大江路198号4幢底层
S01-1610,S01-1615,S01-1620。
第三类
原《分类目录》产品编码为6810。
椎体扩张球囊导管
国械注进20163101457/上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 有效期至:2020-04-13椎体扩张球囊充压系统
国械注进20152104140/PEROUSE MEDICAL 有效期至:2020-12-16椎体扩张球囊导管(商品名:KMC-B)
国食药监械(准)字2008第3771199号(更)/上海凯利泰医疗科技股份有限公司 有效期至:2012-10-18椎体扩张球囊导管
国食药监械(准)字2011第3100727号/上海凯利泰医疗科技股份有限公司 有效期至:2015-06-26椎体扩张球囊导管(商品名:AND)
国食药监械(准)字2011第3101136号/苏州爱得科技发展有限公司 有效期至:2015-09-27椎体扩张球囊导管
国食药监械(准)字2011第3100967号/常州市康辉医疗器械有限公司 有效期至:2015-08-07椎体扩张球囊套件
国食药监械(准)字2012第3100374号/常州百隆微创医疗器械科技有限公司 有效期至:2016-03-29AND椎体扩张球囊导管
苏食药监械(准)字2010第2660299号/苏州爱得科技发展有限公司 有效期至:2014-03-28椎体扩张球囊套件
苏食药监械(准)字2010第2150307号/常州百隆微创医疗器械科技有限公司 有效期至:2014-03-28椎体扩张球囊导管
国食药监械(准)字2014第3100232号/常州市康辉医疗器械有限公司 有效期至:2018-01-27椎体扩张球囊导管
国械注准20153100589/上海凯利泰医疗科技股份有限公司 有效期至:2019-04-20椎体扩张球囊导管
国械注准20153101076/苏州爱得科技发展有限公司 有效期至:2020-06-23椎体扩张球囊套件
国械注准20153102383/常州百隆微创医疗器械科技有限公司 有效期至:2020-12-23椎体扩张球囊导管
国械注准20163100568/普霖医疗科技(广州)有限公司 有效期至:2021-03-27椎体扩张球囊导管
国械注准20173104469/常州市康辉医疗器械有限公司 有效期至:2022-09-27椎体扩张球囊
国械注准20183130401/上海朗迈医疗器械科技有限公司 有效期至:2023-09-24椎体扩张球囊导管
国械注准20233040888/朔崛(江苏)医疗科技有限公司 有效期至:2028-06-28椎体扩张球囊导管
国械注准20233040866/浙江科惠医疗器械股份有限公司 有效期至:2028-06-28椎体扩张球囊导管
国械注准20233040788/博能华医疗器械(北京)有限公司 有效期至:2028-06-08椎体扩张球囊导管
国械注准20173044469/常州市康辉医疗器械有限公司 有效期至:2027-09-27