总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)-苏食药监械(准)字2011第2400461号-器械数据

产品名称：

总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2011第2400461号

批准(备案)日期：

2011-05-24

有效期至：

2015-05-23

结构及组成：

总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)成分为:R1苯酚、4－氨基安替比林、胆固醇酯酶;R2胆固醇氧化酶、过氧化物酶,基本参数:试剂的混合溶液吸光度值－0.10～0.12A@520nm;在使用线性范围5～750mg/dL内,TC试剂检测的线性相关系数的平方(R2)≥0.998;批内和批间精密度:用中值质控制测试LDLD试剂,所得结果的变异系数(CV)应分别≤5.0％(n=20)和≤10.0％(n=9);准确度:用高中低三个水平的质控测试该试剂,所得结果应在质控标示值的范围内。

适用范围：

用于定量检测人血浆或血清中的总胆固醇浓度。

产品标准编号：

YZB/苏0487-2011总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)

型号规格：

57mL×2(R1:49.5mL×2,R2:2.5mL×2)、104mL×2(R1:99mL×2,R2:5mL×2)

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总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)