可弯曲椎体扩张球囊导管-国械注准20203040556-器械数据

产品名称：

可弯曲椎体扩张球囊导管

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203040556

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2020-06-09

有效期至：

2025-06-08

结构及组成：

可弯曲椎体扩张球囊导管由球囊导管、支撑丝、单向阀和显影环组成。球囊导管采用聚氨酯材料制成；单向阀主要采用聚碳酸酯材料制成；显影环由铂90%铱10%的铂铱合金制成；支撑丝由导丝帽和导丝组成，其中导丝的化学成分符合GB 4234.1标准的不锈钢材料或GB 24627标准中的NiTi材料的要求。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。

适用范围：

适用于治疗脊柱椎体良、恶性肿瘤及骨质疏松症合并的（椎体）压缩性骨折的椎体后凸成形微创手术，建立球囊通道时，需其他椎体成形工具辅助配合使用。

变更情况：

2021-03-02 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼。”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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