药物洗脱球囊导管-国械注准20173771535-器械数据

产品名称：

药物洗脱球囊导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20173771535

注册人住所：

大连市金州区光明街道汉正路8-11号

批准(备案)日期：

2017-12-06

有效期至：

2022-12-05

结构及组成：

该产品为Rx型球囊扩张导管,由球囊、标志环、远端杆、近端杆及导管座组成,其中远端杆涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层,并分为外管、内管和tip管。球囊由Pebax7233制成,表面涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,药物剂量为3.0μg/mm2,载药基质为碘海醇。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

该产品适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性,注册人应在产品上市后开展注册研究,随访指标包括但不限于手术成功率、主要心脏不良事件、靶病变血运重建、靶病变失败率、死亡、心肌梗死和血栓等。

生产地址：

大连市金州区光明街道汉正路8-11号

预期用途：

该产品适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。

主要组成成分：

该产品为Rx型球囊扩张导管,由球囊、标志环、远端杆、近端杆及导管座组成,其中远端杆涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层,并分为外管、内管和tip管。球囊由Pebax7233制成,表面涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,药物剂量为3.0μg/mm2,载药基质为碘海醇。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。

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