心脏三维标测系统-国食药监械(准)字2013第3211128号-器械数据

产品名称：

心脏三维标测系统

注册人名称：

四川锦江电子科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3211128号

注册人住所：

成都市高新技术产业开发区武侯科技园武科东三路5号

批准(备案)日期：

2013-08-01

有效期至：

2017-07-31

结构及组成：

该系统由:操作台、计算机(含软件)、激光打印机、彩色显示器、隔离电源、生物信号前置放大器(含软件)及附件(三芯电源线、体表导联线、心内输出盒、消融导管转接盒、三维体表激励线、体表12选1输出线、外刺激输入线、有创压力导联线、打印信号线、鼠标、键盘、信号传输线)七大部分组成。四种型号的配置(血氧、无创血压及心内心电图等)不同。

适用范围：

该系统适用于基于导管的电生理标测及三维建模,同时记录心内心电图和体表心电图,测量心腔和血管内压力、成人无创血压、测量血氧饱和度、发放刺激,以供临床诊断和电生理研究之用。

变更情况：

2013年9月4日同意更正注册号内容,2013年8月1日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。;变更日期:2016.05.07,产品规格型号由“3Ding-A、3Ding-B、3Ding-C、3Ding-D”变更为“3Ding-A、3Ding-C”。结构及组成由“该系统由:操作台、计算机(含软件)、激光打印机、彩色显示器、隔离电源、生物信号前置放大器(含软件)及附件(三芯电源线、体表导联线、心内输出盒、消融导管转接盒、三维体表激励线、体表12选1输出线、外刺激输入线、有创压力导联线、打印信号线

产品标准编号：

YZB/国 3751-2013《心脏三维标测系统》

生产地址：

成都市高新技术产业开发区武侯科技园武科东三路5号

型号规格：

3Ding-A,3Ding-B,3Ding-C,3Ding-D

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