链球菌/肠球菌鉴定药敏板（比色/比浊法）-粤械注准20172400466-器械数据

产品名称：

链球菌/肠球菌鉴定药敏板（比色/比浊法）

注册人名称：

珠海迪尔生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172400466

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

批准(备案)日期：

2017-03-27

有效期至：

2027-03-26

结构及组成：

由微量反应板、稀释液,M-H肉汤培养基、增菌肉汤培养基和辅助试剂组成。

适用范围：

用于触酶试验阴性的革兰氏阳性球菌的鉴定和抗菌药物MIC检测。

变更情况：

2022-02-26: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。rnn2022-02-26: 一、包装规格由“型号：DL-120STREP；规格：10人份/盒。”变更为:“规格：10人份/盒；型号：DL-120STREP”;rn二、产品存储条件及有效期由“包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中。试剂板有效期12个月。开封后，立即使用。”变更为:“包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中。运输条件：2℃～36℃运输时间不超过7天。试剂板有效期12个月。开封后，立即使用。生产日期见包装。”;rn三、预期用途由“用于触酶试验阴性的革兰氏阳性球菌的鉴定和抗菌药物敏感性分析。”变更为:“用于触酶试验阴性的革兰氏阳性球菌的鉴定和抗菌药物MIC检测。”;rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共9页）;rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。n2022-02-28: 1、包装规格由“规格：10人份/盒；型号：DL-120STREP”变更为“规格：10人份/盒；型号：DL-120STREP、DL-120STREP AST”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）。rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共13页）。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

型号规格：

规格：10人份/盒；型号：DL-120STREP、DL-120STREP AST

产品储存条件及有效期：

包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中。试剂板有效期12个月。开封后，立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400466”注册证共同使用。

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