呼出一氧化氮分析仪-苏械注准20212071527-器械数据

产品名称：

呼出一氧化氮分析仪

注册人名称：

江苏万联达医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212071527

注册人住所：

昆山市玉山镇元丰路232号12号房2楼

批准(备案)日期：

2023-03-23

有效期至：

2026-11-07

结构及组成：

由呼出一氧化氮分析仪主机、一氧化氮检测器、呼吸手柄、一次性吹嘴、充电式电池、USB 数据线、电源适配器和电源线组成。其中一氧化氮检测器型号：eNO-01、eNO-03、eNO-05、eNO-10、eNO-20。

适用范围：

产品用于测定人体呼出气体中的一氧化氮浓度，该产品可用于4岁及以上的患者。

变更情况：

2023-03-23结构及组成变更由“由呼出一氧化氮分析仪主机、一氧化氮传感器、呼吸手柄、一次性吹嘴、充电式电池、USB数据线、电源适配器和电源线组成。”变更为“由呼出一氧化氮分析仪主机、一氧化氮检测器、呼吸手柄、一次性吹嘴、充电式电池、USB数据线、电源适配器和电源线组成。其中一氧化氮检测器型号：eNO-01、eNO-03、eNO-05、eNO-10、eNO-20。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

昆山市玉山镇元丰路232号12号房2楼

型号规格：

WLD801

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212071527”医疗器械注册证共同使用

找产品

呼出一氧化氮分析仪