定制式固定义齿-粤械注准20202171881-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

广州市艺德义齿医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202171881

注册人住所：

广州市增城区新塘镇塘美村富岭路26号B1栋202房

批准(备案)日期：

2020-11-18

有效期至：

2025-11-17

结构及组成：

1.氧化锆全锆类：由瓷块经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成；rn2.氧化锆全瓷类：由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成；rn3.铸瓷类：采用铸瓷全瓷材料经压铸成型后再由烤瓷粉烧结、工艺雕刻而成；rn4.合金金属类：由普通金属或贵金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；rn5.金属烤瓷类：采用普通金属、贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；rn6.金属光固化类：采用金属材料经铸造成型后再经由光固化树脂材料固化、工艺雕刻而成。rn7.玻璃陶瓷类：玻璃陶瓷经切削、烧结、工艺雕刻而成。rn8.聚醚醚酮光固化复合树脂类：由聚醚醚酮和光固化硬质复合树脂加工而成。rn9.种植体上部产品不含牙体种植、基台和种植体附件。桩核类产品均为定制式非预成根管桩。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

2022-11-23: 1、型号、规格由“钴铬合金烤瓷冠、桥，氧化锆全瓷冠、桥”变更为“钴铬合金烤瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金金属嵌体（桩核）、种植体上部钴铬烤瓷冠（桥）、纯钛光固化复合树脂冠、氧化锆全锆冠（桥、嵌体、桩核）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷全瓷冠（贴面、嵌体）、玻璃陶瓷切削冠（贴面、嵌体）、聚醚醚酮光固化复合树脂冠”。rn2、结构及组成由“钴铬合金烤瓷冠、桥：采用钴铬合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；rn氧化锆全瓷冠、桥：采用瓷块、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“1.氧化锆全锆类：由瓷块经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成；2.氧化锆全瓷类：由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成；3.铸瓷类：采用铸瓷全瓷材料经压铸成型后再由烤瓷粉烧结、工艺雕刻而成；4.合金金属类：由普通金属或贵金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；5.金属烤瓷类：采用普通金属、贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；6.金属光固化类：采用金属材料经铸造成型后再经由光固化树脂材料固化、工艺雕刻而成。7.玻璃陶瓷类：玻璃陶瓷经切削、烧结、工艺雕刻而成。8.聚醚醚酮光固化复合树脂类：由聚醚醚酮和光固化硬质复合树脂加工而成。9.种植体上部产品不含牙体种植、基台和种植体附件。桩核类产品均为定制式非预成根管桩。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。

生产地址：

广州市增城区新塘镇塘美村富岭路26号B1栋202房

型号规格：

钴铬合金烤瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金金属嵌体（桩核）、种植体上部钴铬烤瓷冠（桥）、纯钛光固化复合树脂冠、氧化锆全锆冠（桥、嵌体、桩核）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷全瓷冠（贴面、嵌体）、玻璃陶瓷切削冠（贴面、嵌体）、聚醚醚酮光固化复合树脂冠

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202171881”注册证共同使用。

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