一次性使用静脉采血针-国械注准20153222005-器械数据

产品名称：

一次性使用静脉采血针

注册人名称：

广州阳普医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153222005

注册人住所：

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

批准(备案)日期：

2020-06-15

有效期至：

2025-06-14

结构及组成：

一次性使用静脉采血针按照结构型式可分为笔式采血针和蝶翼式采血针，笔式采血针由静脉穿刺针，管塞穿刺针，针座，针护套以及止血护套组成；蝶翼式采血针由静脉穿刺针，静脉穿刺针护套，针柄，导管，连接器，针座，管塞穿刺针，及止血护套组成。其中静脉穿刺针，管塞穿刺针采用奥氏体不锈钢制成，针座采用ABS制成，针护套采用聚丙烯制成，止血护套采用天然橡胶制成，导管采用聚氯乙烯制成。其中静脉穿刺针及管塞穿刺针所使用的奥氏体不锈钢针牌号为：SUS304Ni8.5，静脉穿刺针使用2%硅油，以浸泡方式进行硅化；管塞穿刺针使用30%二甲硅油，以浸泡方式进行硅化。蝶翼式采血针的导管所使用聚氯乙烯PVC材料中增塑剂为DOP（邻苯二甲酸二辛酯），含量为35%。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

本产品与一次性使用真空采血管配套使用，用于人体静脉血样采集。

变更情况：

2021-12-21 “注册人名称：广州阳普医疗科技股份有限公司；注册人住所：广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“注册人名称：广州阳普医疗器械有限公司；注册人住所：广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号”。

生产地址：

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153152005

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