双水平正压通气治疗机Positive airway pressure unit, bi-level-国械注进20202083001-器械数据

产品名称：

双水平正压通气治疗机Positive airway pressure unit, bi-level

注册人名称：

瑞思迈有限公司ResMed Limited

注册(备案)号：

国械注进20202083001

注册人住所：

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA

批准(备案)日期：

2020-01-14

有效期至：

2025-01-13

结构及组成：

由主机、90W电源适配器、SD卡、空气过滤器、Tx Link连接装置、直流5伏电源组、连接Tx Link和可兼容的瑞思迈治疗装置的带有插头附近的电缆线、以太网跳接线、软件光盘EasyCare Tx （版本号：7.00）组成。

适用范围：

S9 VPAP Tx用于治疗和滴定患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、呼吸功能不全、中枢性或混合型呼吸暂停，或周期性呼吸的患者。CPAP, S, ST, T和PAC模式用于体重在13公斤以上的患者。所有其他模式适用于体重30公斤以上的患者。EasyCare Tx适用于通过Tx Link与ResMed兼容的治疗设备一起使用。EasyCare Tx显示实时的数据和治疗设置，并能够远程更改治疗设备设置。Tx Link连接模块为瑞思迈EasyCare Tx软件和瑞思迈兼容治疗设备提供了连接。Tx Link也向PSG（多导睡眠监测仪）传递兼容治疗装置测得的实时信号。S9 VPAP Tx, EasyCare Tx和Tx Link预期用于临床环境。

代理公司：

凯迪泰（北京）医疗科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室

变更情况：

2020-04-01 “注册人名称:ResMed Limited(瑞思迈有限公司)”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd（瑞思迈私人有限公司）”。 2021-11-01 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。

生产地址：

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA

型号规格：

S9 VPAP Tx

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3544594号

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