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纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

注册人名称：

武汉塞力斯生物技术有限公司

鄂械注准20132401899

注册人住所：

武汉市东西湖区金山大道1310号

批准(备案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

结构及组成：

试剂1：Tris/HCl 50mmol/L，Proclin300 0.5mL/L，PEG6000 60g/L，氯化钠0.85% 试剂2：Tris/HCl 44.4mmol/L，Proclin300 0.44mL/L，PEG6000 53.3g/L，氯化钠0.76%，鼠抗人FDP单克隆抗体乳胶111mL/L。

适用范围：

该产品用于定量测定血浆或血清中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的浓度。

变更情况：

2023-03-17:生产地址由【武汉市东西湖区金山大道1310号（10）】变更为【湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号n】;本文件与“纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）”注册证共同使用。2022-08-31:附件由【产品技术要求、说明书】变更为【说明书变更】;其他内容由【无】变更为【BE Compact X/ BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS / Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100 / Sysmex CA-8000/ Sysmex CS-2100i / TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪；BE Compact XR 全自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪；湖南赛新生物科技有限公司Talix-m3000全自动凝血分析仪。】;本文件与“纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）”注册证共同使用。2022-07-05:附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;本文件与“纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）”注册证共同使用。2021-06-12:其他内容由【无】变更为【增加适用机型：BE Thrombolyzer XRS，Sysmex CA-8000、Sysmex CS-2100i全自动凝血分析仪】;批准日期由【2021-04-02】变更为【2021-08-04】;2021-12-17:注册人住所由【武汉市东西湖区金山大道1310号】变更为【武汉市东西湖区金山大道1310号（10）】;

生产地址：

武汉市东西湖区金山大道1310号

型号规格：

型号1：试剂1：1×3mL，试剂2：1×3mL；型号2：试剂1：1×5mL，试剂2：1×5mL；型号3：试剂1：2×5mL，试剂2：2×5mL；型号4：试剂1：3×5mL，试剂2：3×5mL；型号5：试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL；型号6：试剂1：1×10mL，试剂2：1×10mL；型号7：试剂1：2×10mL，试剂2：2×10mL。

产品储存条件及有效期：

2026-04-01

管理类别：

第二类