椎间孔镜Foramino适用范围-国食药监械(进)字2012第3223293号-器械数据

产品名称：

椎间孔镜Foramino适用范围

注册人名称：

joimax GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3223293号

注册人住所：

Amalienbadstraβe 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany

批准(备案)日期：

2012-09-06

有效期至：

2016-09-05

结构及组成：

该产品为硬性光学内窥镜,视向角为30°,视场角75°,最大插入部外径6.3mm。

适用范围：

该产品适用于内窥镜手术中进行检查、诊断和治疗。

代理公司：

北京世纪医桥咨询有限公司

代理公司地址：

北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座10F

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更日期:2017年2月27日;原注册证中规格型号由见附页变更为见注册产品标准附录B,并删除原注册证型号附页;原注册产品标准中表1照明镜体光效由0.8变更为见附录B,综合镜体光效由0.6变更为见附录B;4.2.1.5目镜罩尺寸增加无目镜罩内窥镜不适用;附录A.2中20.2的B-a由“适用”变更为“不适用”,42.101由不适用变更为适用;附录B、附录C的变更见附件;增加“4.8强度和刚度:应符合YY0068.2-2008中4.4的要求,标称值见附录B。4.9本产品应符合GB 11244-2005中4.1

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/GER 4218-2012《椎间孔镜》

生产地址：

Amalienbadstraβe 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany

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