定制式固定义齿-陕械注准20232170129-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20232170129

注册人住所：

西安市高新区锦业一路81号二号车间四层

批准(备案)日期：

2023-11-19

有效期至：

2028-11-18

结构及组成：

该产品主要由固位体、桥体和连接体组成。产品由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉、瓷块制成，材料应已取得医疗器械注册证。

适用范围：

该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1、牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者。2、龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者。3、前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者。4、牙齿缺损（牙缺失），临近有余留牙支持，余留牙条件较好者。

生产地址：

西安市高新区锦业一路81号二号车间四层

型号规格：

烤瓷熔附金属冠、桥；金属冠、桥；全瓷冠、桥

管理类别：

第二类

备注：

依据2017版《医疗器械分类目录》申请人将该产品名称确定为：定制式固定义齿，属于17口腔器械、06口腔义齿制作材料、04定制式义齿，分类编码为：17-06-04。管理类别为Ⅱ类。

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