降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫层析法）

上海艾瑞德生物科技有限公司

沪械注准20152400788

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

2020-05-14

2025-05-13

1.试剂盒：硝酸纤维素膜、鼠抗人降钙素原单克隆抗体1、标记鼠抗人降钙素原单克隆抗体2、羊抗兔IgG多克隆抗体、标记兔IgG、胶体金。\\n2.定标卡或二维码。

供医疗机构用于体外检测血清、血浆或全血中降钙素原的浓度，作辅助诊断用。

生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”。;本文件与“沪械注准20152400788”注册证共同使用。;2018-01-02,本次变更的内容主要包括：\\n一、 注册证变更：\\n预期用途由“供医疗机构用于体外检测血清或血浆样本中降钙素原的浓度，作辅助诊断用”变更为“供医疗机构用于体外检测血清、血浆或全血样本中降钙素原的浓度，作辅助诊断用”。\\n二、产品技术要求变更：\\n根据增加的样本类型----全血样本，进行文字性调整，变更内容详见附件1（共1页）。\\n三、说明书变更：\\n根据增加的样本类型----全血样本，进行文字性调整，变更内容详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400788”注册证共同使用。;2018-01-09,本次变更的内容主要包括：注册产品技术要求中的“性能指标”有关条款、说明书中“适用仪器”“检验方法”“基本信息”有关条款、增加了适用机型“上海艾瑞德生物科技有限公司生产的i-Reader S干式免疫分析仪”。具体见附件。一、产品技术要求变更内容见附件（1）（共1页）。二、说明书变更内容见附件（2）（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400788”注册证共同使用。;2017-02-23,本次变更的内容主要包括：增加临床测定样本类型“血浆”。预期用途变更为“供医疗机构用于体外检测血清或血浆样本中降钙素原的浓度，作辅助诊断用”。\\n具体见附件：\\n一、产品技术要求变更内容见附件（1）（共1页）。\\n二、说明书变更内容见附件（2）（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400788”注册证共同使用。;2017-10-10,生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”。;本文件与“沪械注准20152400788”注册证共同使用。;2019-01-03,1.适用仪器由“株式会社常光生产的i-Reader 干式免疫分析仪，上海艾瑞德生物科技有限公司生产的i-Reader S干式免疫分析仪”变更为“株式.会社常光生产的i-Reader 干式免疫分析仪，\\n上海艾瑞德生物科技有限公司生产的i-Reader S干式免疫分析仪、i-Reader H胶体金免疫层析分析仪”;\\n2.说明书文字变更，详见附件1(共1页）；\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件2（共1页）;本文件与“沪械注准20152400788”注册证共同使用。;2019-12-23,生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室”。;本文件与“沪械注准20152400788”注册证共同使用。;2021-06-30

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室

50人份\\/盒；75人份\\/盒；150人份\\/盒

2～25℃避光保存，15个月

第二类