癌胚抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-桂械注准20222400286-器械数据

产品名称：

癌胚抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20222400286

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2022-08-26

有效期至：

2027-08-25

结构及组成：

1、试剂组成及成分rn试剂成分rnR1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/LrnR3 吖啶酯标记的鼠抗人CEA抗体，0.25mg/L；MES缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/LrnR4 生物素标记的鼠抗人CEA抗体，4mg/L；MES缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/Lrn校准品和质控品包装rn校准品（选配）rn校准品1 为冻干粉状态，重组癌胚抗原抗原（大肠杆菌） rn校准品2 为冻干粉状态，重组癌胚抗原抗原（大肠杆菌）rn质控品（选配）rn质控品1 为冻干粉状态，重组癌胚抗原抗原（大肠杆菌）rn质控品2 为冻干粉状态，重组癌胚抗原抗原（大肠杆菌）rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆和全血中癌胚抗原（CEA）的含量，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

变更情况：

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1、试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。rn2、试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。rn3、校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

管理类别：

第二类

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