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射频治疗电极
沪食药监械(准)字2014第2251354号
上海市长宁区广顺路33号4幢3楼
2014-09-12
2019-09-11
该产品I型由针尖、针管、绝缘套管、接插头、手柄、推拉管、伞簧片组成。II型产品由针尖、针管、绝缘套管、接插头、注液接头组成。主要技术指标:1、物理性能1) 针管应有良好的韧性;2) Ⅰ型电极伞簧片应具有良好的弹性;3) Ⅰ型电极伞簧片的表面粗糙度应不大于Ra3.2μm;4) Ⅰ型电极伞簧片与手柄之间,在5N水平拉力下,二者不得松动和分离;5) 各部位连接应牢固,在20N的拉力下,做拉拔试验,不得分离;2、电气指标:1) 低频电介质强度:用于电极的绝缘,包括在接插头与针管手柄和针管绝缘套管之间、电极电缆部件,应能承受比高频手术发生器输出电压高1000V的直流或工频峰值电压。对于电极,试验持续时间应为30s;对于电极电缆,试验持续时间应为5min。测试部分应无闪烁或击穿现象;2) 高频电介质强度:在接插头与针管手柄和针管绝缘套管之间、电极电缆部件必须承受高频手术器输出功率100W时1.2倍的设备最大开路高频电压30秒试验,测试部分应无闪烁或击穿现象;3)电极线路阻抗<5Ω;4)针管与绝缘套管之间阻抗≥4MΩ;3、电极应无菌。