促肾上腺皮质激素定标液ACTH CalSet-国械注进20162404029-器械数据

产品名称：

促肾上腺皮质激素定标液ACTH CalSet

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20162404029

注册人住所：

Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2019-11-26

有效期至：

2024-11-25

结构及组成：

促肾上腺皮质激素定标液1、促肾上腺皮质激素定标液2；提供的其他物品：条码卡，定标液定值表、4个带标签的有盖小空瓶， 2×4个小瓶标签。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于促肾上腺皮质激素(ACTH)定量检测项目的定标。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2019-12-26 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司。产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-12-08 变更内容详见变更对比表。请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2021-06-17 说明书和产品技术要求文字性变化。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

4 × 1.0 mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

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促肾上腺皮质激素定标液ACTH CalSet