圈套器ENDOLOOP & ENDOKNOT Ligature-国械注进20163021600-器械数据

产品名称：

圈套器ENDOLOOP & ENDOKNOT Ligature

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163021600

注册人住所：

Route 22 West, Somerville, New Jersey 08876-0151, USA

批准(备案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

结构及组成：

产品由一根一端窄一端有刻纹的塑料导管和一根长约45cm的缝线组成。导管材料为聚氨基甲酸乙酯，所带缝线为Vicryl可吸收缝线或PDSII可吸收缝线。缝线规格：0。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期5年。

适用范围：

VICRYL缝线适用于一般软组织的接合或结扎，包括用于眼科手术。PDSII缝线适用于各类软组织，包括发育阶段的小儿心血管组织和整形外科。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

2022-05-13 企业申请变更产品技术要求中的线径、抗张强度和环氧乙烷残留量等的性能指标以及部分试验方法，详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

Rod. Presidente Dutra – KM 154, São José dos Campos, São Paulo, 12240-908, Brasil

型号规格：

EJ10G，EZ10G

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163661600

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