降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）-苏械注准20142400214-器械数据

产品名称：

降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）

注册人名称：

江苏三联生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20142400214

注册人住所：

无锡市新吴区长江南路35-305号

批准(备案)日期：

2024-07-09

有效期至：

2029-07-16

结构及组成：

感染固相载体：数量10包，规格10人份/包，主要成分：由表面固定了鼠抗人降钙素原PCT单克隆抗体、鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体的玻片（经过特殊处理）组成，每片固相载体配备一个反应杯。I反应液：数量1瓶，规格11mL/瓶，主要成分：各种标志物酶标二抗（鼠抗人降钙素原PCT、鼠抗人C反应蛋白CRP单克隆抗体标记HRP酶）与样本处理液的混合物。检测液A：数量1瓶，规格11mL/瓶，主要成分：1%过氧化氢。检测液B：数量1瓶，规格11mL/瓶，主要成分：1%鲁米诺、1%对碘苯酚。稀释液I：数量1瓶，规格11mL/瓶，主要成分：5%BSA、2%蔗糖、0.1%叠氮钠。10x洗液：数量1瓶，规格100mL/瓶，主要成分：1.323%柠檬酸三钠、0.105%柠檬酸、5%吐温20。I质控品：数量1瓶，主要成分：降钙素原PCT重组蛋白（E.coli）、C反应蛋白CRP（人源组织提取）抗原混合物的冻干粉。I校准品1~5：数量各1瓶，主要成分：降钙素原PCT（重组蛋白（E.coli））、C反应蛋白CRP（人源组织提取）抗原混合物的冻干粉。说明书：数量1份。浓度表：数量1份，主要成分：校准品、质控品靶值。

适用范围：

用于体外定量检测血清或血浆样本中降钙素原（PCT）和C反应蛋白（CRP）的浓度。

生产地址：

无锡市新吴区长江南路35-305号

型号规格：

100人份/盒（IXP-002型）

产品储存条件及有效期：

本产品保存在2-8℃，未开封情况下有效期为6个月。I固相载体、I反应液、质控品、校准品为单独包装，开封后当天一次性使用；配套的检测液B应避光，稀释液I、检测液A和检测液B开封后应储存在2～8 ℃，有效期3个月；配套的10×洗液开封后应储存在2～30 ℃，有效期3个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20142400214

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降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）