脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法)

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20192400227

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

2023-10-18

2029-07-23

试剂1（R1）：HEPES缓冲液；试剂2A（R2A）：柠檬酸缓冲液； 试剂2B（R2B）：脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）底物；校准品：以混合人血清为基质，并添加人源性纯化物质的冻干品，浓度见定值表。 质控品：以人血清为基质，由水平Ⅰ与水平Ⅱ组成的冻干品，浓度见定值表。

供医疗机构用于对人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

试剂1（R1）：1×11.25mL，试剂2A（R2A）：1×3.625mL，试剂2B（R2B）：1×0.125mL；试剂1（R1）：1×11.25mL，试剂2A（R2A）：1×3.625mL，试剂2B（R2B）：1×0.125mL，校准品：1×5mL，质控品：2×5mL；试剂1（R1）：1×22.5mL，试剂2A（R2A）：1×7.25mL，试剂2B（R2B）：1×0.25mL；试剂1（R1）：1×22.5mL，试剂2A（R2A）：1×7.25mL，试剂2B（R2B）：1×0.25mL，校准品：1×5mL，质控品：2×5mL；试剂1（R1）：2×45mL，试剂2A（R2A）：2×14.5mL，试剂2B（R2B）：2×0.5mL；试剂1（R1）：2×45mL，试剂2A（R2A）：2×14.5mL，试剂2B（R2B）：2×0.5mL，校准品：1×5mL，质控品：2×5mL；75测试（试剂1（R1）：1×75测试，试剂2A（R2A）：1×75测试，试剂2B（R2B）：1×75测试）；75测试（试剂1（R1）：1×75测试，试剂2A（R2A）：1×75测试，试剂2B（R2B）：1×75测试），校准品：1×5mL，质控品：2×5mL；150测试（试剂1（R1）：1×150测试，试剂2A（R2A）：1×150测试，试剂2B（R2B）：1×150测试）；150测试（试剂1（R1）：1×150测试，试剂2A（R2A）：1×150测试，试剂2B（R2B）：1×150测试），校准品：1×5mL，质控品：2×5mL。

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定8小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定7天；在-18～-20℃避光的条件下贮存，可稳定30天。4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

第二类